Le syndicat des infirmières SNPI CFE-CGC estime qu’une vaccin
ation massive contre un virus grippal relativement bénin, présente des risques, du fait d’un vaccin développé trop rapidement, et d’un adjuvant susceptible de déclencher des maladies auto-immunes.
1er septembre 2009
Nous invitons la population à se vacciner contre la grippe saisonnière : ce vaccin (réalisé dans des conditions normales) sera disponible dès la quatrième semaine de septembre. Cela permettra de réaliser rapidement un diagnostic différentiel en cas de syndrome grippal. Par contre, chacun doit bien mesurer le rapport bénéfice/risques du vaccin H1N1 : d’un côté une semaine de grippe, de l’autre une probabilité, faible mais définitive, d’avoir une maladie neurologique (Syndrome Guillain-Barré) ou auto-immune.
Comme nos collègues infirmières de Grande Bretagne et de Hong Kong, nous craignons que le remède risque d’être pire que le mal, et nous pensons qu’il faut savoir "raison garder". La pandémie peut causer une crise économique, et l’Etat s’est très bien organisé pour y faire face (conseils d’hygiène, masques, Tamiflu). "Mais injecter 94 millions de doses d’un produit sur lequel nous n’avons aucun recul peut poser un problème de santé publique, et il est de notre devoir d’infirmières d’informer correctement la population, pour que chacun prenne sa décision en toute connaissance de cause, par un consentement libre et éclairé, et non par une campagne de publicité et des discours alarmistes" souligne Thierry Amouroux, le Secrétaire Général du SNPI, le Syndicat National des Professionnels Infirmiers.
Le virus H5N1, responsable de la grippe aviaire, possédait une virulence très élevée (le taux de mortalité a atteint 60 %) couplée à une contagiosité chez les humains très faible (quelques milliers de cas sur l’ensemble de la planète).
Nous invitons la population à se vacciner contre la grippe saisonnière : ce vaccin (réalisé dans des conditions normales) sera disponible dès la quatrième semaine de septembre. Cela permettra de réaliser rapidement un diagnostic différentiel en cas de syndrome grippal. Par contre, chacun doit bien mesurer le rapport bénéfice/risques du vaccin H1N1 : d’un côté une semaine de grippe, de l’autre une probabilité, faible mais définitive, d’avoir une maladie neurologique (Syndrome Guillain-Barré) ou auto-immune.
Comme nos collègues infirmières de Grande Bretagne et de Hong Kong, nous craignons que le remède risque d’être pire que le mal, et nous pensons qu’il faut savoir "raison garder". La pandémie peut causer une crise économique, et l’Etat s’est très bien organisé pour y faire face (conseils d’hygiène, masques, Tamiflu). "Mais injecter 94 millions de doses d’un produit sur lequel nous n’avons aucun recul peut poser un problème de santé publique, et il est de notre devoir d’infirmières d’informer correctement la population, pour que chacun prenne sa décision en toute connaissance de cause, par un consentement libre et éclairé, et non par une campagne de publicité et des discours alarmistes" souligne Thierry Amouroux, le Secrétaire Général du SNPI, le Syndicat National des Professionnels Infirmiers.
Le virus H5N1, responsable de la grippe aviaire, possédait une virulence très élevée (le taux de mortalité a atteint 60 %) couplée à une contagiosité chez les humains très faible (quelques milliers de cas sur l’ensemble de la planète).
Le H1N1 est pratiquement l’inverse : il est très contagieux mais faiblement agressif : en France, 2 décès de malades atteints de maladies chroniques graves et porteurs du virus A (H1N1), et 11 cas graves contre environ 2.000 morts français de la grippe saisonnière par an ! Selon l’INVS, au 25.08.09, 85 décès ont été rapportés en Europe depuis le début de l’épidémie dont 59 au Royaume-Uni et 16 en Espagne
Selon le comité interministériel de crise réuni jeudi 27 août 2009, pour faire le point sur l’épidémie de Grippe A : « Les inconnues subsistant encore concernent : la date de livraison des vaccins par les industriels, la date d’AMM ainsi que son périmètre (adultes, enfants, femmes enceintes…), la définition précise des personnes à risques et le taux de létalité du virus de la grippe A(H1N1). »
Les décès lors d’une grippe saisonnière sont généralement liés à des décompensations de pathologies chroniques et des surinfections bactériennes, or rien ne permet d’affirmer aujourd’hui que ces complications indirectes seront plus fréquentes avec la grippe A (H1N1).
Un vaccin contre la grippe porcine a de nouveau été associé à une augmentation du risque de SGB en 1993-1994. Les Américains avaient alors enregistré 74 cas de SGB en 1994, en forte hausse sur 1993 (37 cas).
"Nous sommes tout à fait conscients du risque lié à la survenue de cas de Guillain-Barré chez les sujets vaccinés contre la grippe, explique Carmen Kreft-Jaïs, responsable de la pharmacovigilance à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) dans un article du Monde du 20.08.09. Nous suivrons attentivement l’évolution du nombre de Guillain-Barré en cas de pandémie et de vaccination massive."
Des procédures réglementaires spécifiques ont été conçues pour accélérer l’homologation des vaccins contre la grippe pandémique. Selon l’OMS, "des questions spécifiques, à propos de l’innocuité des vaccins contre une grippe pandémique, se posent inévitablement quand on commence à les administrer à grande échelle. Par exemple, des événements indésirables, trop rares pour être mis en évidence même au cours d’essais cliniques de grande ampleur, peuvent apparaître lorsque la vaccination concerne des populations très nombreuses. Toujours selon l’OMS, "par manque de temps, les données cliniques seront inévitablement limitées au moment où on commencera à administrer les vaccins contre la grippe pandémique. Les tests d’innocuité et d’efficacité devront donc se poursuivre après avoir commencé à les administrer".
Les décès lors d’une grippe saisonnière sont généralement liés à des décompensations de pathologies chroniques et des surinfections bactériennes, or rien ne permet d’affirmer aujourd’hui que ces complications indirectes seront plus fréquentes avec la grippe A (H1N1).
Risque de Syndrome Guillain-Barré SGB
Le syndrome de Guillain et Barré est une sorte de paralysie ascendante qui débute aux membres inférieurs pour monter progressivement. Dans les formes graves elle peut se compliquer de paralysie des muscles respiratoires et la personne atteinte devra alors être placée sous respirateur artificiel. La paralysie peut être irréversible.
Comment peut-on éviter une répétition des complications rencontrées en 1976 aux États-Unis d’Amérique avec le vaccin contre la grippe porcine ? 46 millions de personnes avaient été vaccinées, et environ 4.000 d’entre elles ont porté plainte par la suite pour effets secondaires graves. Selon l’OMS "Des études laissent à penser que la vaccination régulière contre la grippe saisonnière pourrait être associée à une augmentation du risque de syndrome de Guillain-Barré de l’ordre d’un à deux cas par million de personnes vaccinées. Pendant la campagne de vaccination antigrippale de 1976, ce risque a augmenté pour atteindre environ dix cas par million de personnes vaccinées, ce qui a conduit à un retrait du vaccin."
Le syndrome de Guillain et Barré est une sorte de paralysie ascendante qui débute aux membres inférieurs pour monter progressivement. Dans les formes graves elle peut se compliquer de paralysie des muscles respiratoires et la personne atteinte devra alors être placée sous respirateur artificiel. La paralysie peut être irréversible.
Comment peut-on éviter une répétition des complications rencontrées en 1976 aux États-Unis d’Amérique avec le vaccin contre la grippe porcine ? 46 millions de personnes avaient été vaccinées, et environ 4.000 d’entre elles ont porté plainte par la suite pour effets secondaires graves. Selon l’OMS "Des études laissent à penser que la vaccination régulière contre la grippe saisonnière pourrait être associée à une augmentation du risque de syndrome de Guillain-Barré de l’ordre d’un à deux cas par million de personnes vaccinées. Pendant la campagne de vaccination antigrippale de 1976, ce risque a augmenté pour atteindre environ dix cas par million de personnes vaccinées, ce qui a conduit à un retrait du vaccin."
Un vaccin contre la grippe porcine a de nouveau été associé à une augmentation du risque de SGB en 1993-1994. Les Américains avaient alors enregistré 74 cas de SGB en 1994, en forte hausse sur 1993 (37 cas).
"Nous sommes tout à fait conscients du risque lié à la survenue de cas de Guillain-Barré chez les sujets vaccinés contre la grippe, explique Carmen Kreft-Jaïs, responsable de la pharmacovigilance à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) dans un article du Monde du 20.08.09. Nous suivrons attentivement l’évolution du nombre de Guillain-Barré en cas de pandémie et de vaccination massive."
Des procédures réglementaires spécifiques ont été conçues pour accélérer l’homologation des vaccins contre la grippe pandémique. Selon l’OMS, "des questions spécifiques, à propos de l’innocuité des vaccins contre une grippe pandémique, se posent inévitablement quand on commence à les administrer à grande échelle. Par exemple, des événements indésirables, trop rares pour être mis en évidence même au cours d’essais cliniques de grande ampleur, peuvent apparaître lorsque la vaccination concerne des populations très nombreuses. Toujours selon l’OMS, "par manque de temps, les données cliniques seront inévitablement limitées au moment où on commencera à administrer les vaccins contre la grippe pandémique. Les tests d’innocuité et d’efficacité devront donc se poursuivre après avoir commencé à les administrer".
Pour toutes ces raisons, l’OMS conseille à tous les pays qui administreront des vaccins contre la grippe pandémique de surveiller attentivement leur innocuité et leur efficacité
Problèmes de l’adjuvant du vaccin H1N1
Un adjuvant est une substance chimique qui est utilisée pour rendre le vaccin plus efficace et qui peut permettre d’utiliser une dose d’antigènes plus faible. La question est de savoir l’impact que pourrait avoir un nouvel adjuvant sur les maladies auto-immunes qui sont justement causées par un dérèglement du système immunitaire.
Un adjuvant, le AS03 utilisé pour le vaccin préparé par GlaxoSmithKline (GSK), permet d’utiliser de très faibles doses d’antigène, multipliant ainsi le nombre de doses possibles. Le système de surveillance qui sera en place devra garantir que les personnes qui ont une maladie auto-immune (diabète, hypothyroidie, arthrite, sclérose en plaques, etc.) ne verront pas leur problèmes s’aggraver.
Le vaccin H1N1 contient 10 fois moins d’antigène (pour accélérer la production, vu les quantités à produire rapidement) grâce à la présence de l’adjuvant AS03, un amplificateur d’effet qui consiste en un mélange de squalène et de polysorbate.
Un tel adjuvant n’a jamais été utilisé auparavant dans un vaccin commercialisé à large échelle, et peut donc déclencher des réactions immunitaires excessives et augmenter la probabilité et la fréquence d’effets secondaires rares, mais graves et dangereux, tels que le syndrome de Guillain-Barré.
Les additifs et adjuvants peuvent influencer la sécurité des vaccins de façon complètement imprévisible, comme on l’a vu par exemple avec le vaccin anti-méningo-enchéphalite à tiques TICOVAC, qui a dû être retiré du marché en 2001, 14 mois à peine après son lancement, pour cause d’effets secondaires graves et fréquents. La composition du Ticovac ne différait de celle de son prédécesseur que par deux additifs qui ont été éliminés depuis : l’albumine et un conservateur contenant du mercure. En conséquence le produit est interdit en Allemagne, et en France la posologie a été réduite de moitié, et l’indication a été retirée chez les enfants de moins de 3 ans.
Pourquoi ne pas continuer à miser sur les méthodes de production conventionnelles et éprouvées par les décennies d’expérience des vaccins contre la grippe saisonnière ?
Car, contrairement à ces vaccins classiques, l’utilisation massive de vaccins nouveaux contenant des substances qui renforcent la réponse immunitaire pose des problèmes :
Problèmes de l’adjuvant du vaccin H1N1
Un adjuvant est une substance chimique qui est utilisée pour rendre le vaccin plus efficace et qui peut permettre d’utiliser une dose d’antigènes plus faible. La question est de savoir l’impact que pourrait avoir un nouvel adjuvant sur les maladies auto-immunes qui sont justement causées par un dérèglement du système immunitaire.
Un adjuvant, le AS03 utilisé pour le vaccin préparé par GlaxoSmithKline (GSK), permet d’utiliser de très faibles doses d’antigène, multipliant ainsi le nombre de doses possibles. Le système de surveillance qui sera en place devra garantir que les personnes qui ont une maladie auto-immune (diabète, hypothyroidie, arthrite, sclérose en plaques, etc.) ne verront pas leur problèmes s’aggraver.
Le vaccin H1N1 contient 10 fois moins d’antigène (pour accélérer la production, vu les quantités à produire rapidement) grâce à la présence de l’adjuvant AS03, un amplificateur d’effet qui consiste en un mélange de squalène et de polysorbate.
Un tel adjuvant n’a jamais été utilisé auparavant dans un vaccin commercialisé à large échelle, et peut donc déclencher des réactions immunitaires excessives et augmenter la probabilité et la fréquence d’effets secondaires rares, mais graves et dangereux, tels que le syndrome de Guillain-Barré.
Les additifs et adjuvants peuvent influencer la sécurité des vaccins de façon complètement imprévisible, comme on l’a vu par exemple avec le vaccin anti-méningo-enchéphalite à tiques TICOVAC, qui a dû être retiré du marché en 2001, 14 mois à peine après son lancement, pour cause d’effets secondaires graves et fréquents. La composition du Ticovac ne différait de celle de son prédécesseur que par deux additifs qui ont été éliminés depuis : l’albumine et un conservateur contenant du mercure. En conséquence le produit est interdit en Allemagne, et en France la posologie a été réduite de moitié, et l’indication a été retirée chez les enfants de moins de 3 ans.
Pourquoi ne pas continuer à miser sur les méthodes de production conventionnelles et éprouvées par les décennies d’expérience des vaccins contre la grippe saisonnière ?
Car, contrairement à ces vaccins classiques, l’utilisation massive de vaccins nouveaux contenant des substances qui renforcent la réponse immunitaire pose des problèmes :
- Notre expérience et nos connaissances des adjuvants amplificateurs de la réponse immunitaire sont très faibles, et chaque firme pharmaceutique utilise ses propres mélanges, dont elle détient les brevets.
- Le passage des essais cliniques à l’administration systématique est une phase particulièrement sensible dans l’utilisation des médicaments. S’il a des effets secondaires inattendus, ceux-ci peuvent affecter un nombre très important de personnes avant qu’on puisse faire marche arrière. La vaccination immédiate de dizaines de millions de personnes par un vaccin peu testé est inquiétante : c’est une expérimentation grandeur nature.
- La stimulation du système immunitaire par trois doses de vaccin antigrippal en quelques semaines est une nouveauté : la grippe saisonnière en septembre, puis deux doses de vaccin anti-pandémique adjuvanté à trois semaines d’intervalle.
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